近日，海正药业收到国家药品监督管理局签发的阿达木单抗注射液上市申请的《受理通知书》。目前国内尚未有阿达木单抗生物类似药上市，这意味着海正药业或成国内首仿上市“修美乐”生物类似药的药企。

　　阿达木单抗注射液属于抗肿瘤坏死因子（Tumor Necrosis Factor，TNF）生物制剂，通过中和体内TNF-α的生物学活性而发挥治疗相应疾病的功能。TNF-α是一种多功能的细胞因子，主要由单核/巨噬细胞和活化的T细胞产生，通过细胞膜上的TNF受体（TNFR）介导参与肌体炎症和免疫反应。此次，海正药业申请的适应症为强直性脊柱炎、类风湿关节炎和斑块状银屑病，剂型为注射剂，规格为0.8ml∶40mg。

　　据海正药业公告称，其申请的这款药物是根据生物类似药指导原则开发，基于已经完成的全面可比研究，包括药学、临床前以及临床试验（药代动力学、有效性、安全性和免疫原性等比对研究），均与原研药修美乐®（HUMIRA®）高度相似。

　　修美乐可以说是典型的“一药治多病”产品，虽然在中国目前获批了强直性脊柱炎、类风湿关节炎两大适应证，但在全球范围则拥有多达13个适应证。

　　据了解，原研药修美乐是由艾伯维公司开发，2003年在美国上市，2010年进入中国市场，目前已在全球90多个国家上市，其疗效和安全性得到了广泛的验证，十多年来，销售额一路飙升， 2012年首次超越立普妥，登顶全球“药王”，2017年全球销售额为184.27亿美元，连续六年蝉联全球“药王”。

　　2016年12月31日，修美乐在美国市场的核心专利到期，但艾伯维成功将美国生物仿制药威胁推迟至2023年，然而在今年的10月16日，修美乐的欧洲专利也到期了。

　　修美乐（阿达木单抗注射液）专利到期的消息搅动了整个医药市场。目前全球范围内，5款修美乐生物类似药产品先后在欧盟或是美国上市/上市审评。截至目前，国内已有齐鲁制药、正大天晴、海正药业、信达生物等28家企业进行阿达木单抗生物类似物的仿制药申报。

　　在上述申报企业中，海正药企和百奥泰的申请已经获得受理，其中海正药业的阿达木单抗以特殊审批程序获国家药品监督管理局优先受理。

　　由于目前尚未有阿达木单抗生物类似药在国内上市，因此海正药业与百奥泰争夺首个“修美乐”生物仿制药上市资格的争夺战也越发激烈。

　　争得首仿，在一定程度上意味着有更多的机会赢得市场。业内人士认为，首仿药的开发难度和成本均低于创新药，产品疗效已得到验证，市场基础已经被原研药开发与铺垫，一旦抢得首仿先机，药企会在市场上获得突出优势，尤其是国内企业对本土营销更为熟悉，市场销量也容易打开。